警告:用戶手冊 – 盡管它的名字 – 通常 從不包含任何與健康相關(guān)的信息,以指導用戶進行急救. 執(zhí)業(yè) 必須 以下管理此類信息國際標準。保持不變的功能是 有義務(wù)使設(shè)備保持完好狀態(tài)。無論如何,該設(shè)備可能會失去CE標志,即它可能失去歐盟規(guī)則和條例中規(guī)定的安全特性。
在此 CE標志 適用于A用戶醫(yī)療裝置。它象征著這一點救護車制造商在實現(xiàn)設(shè)備時遵循所有安全規(guī)則,結(jié)果證明。立法者意識到正常的磨損,任何不恰當?shù)氖褂迷O(shè)備及其逐漸老化都會使產(chǎn)品的狀況惡化。更多信息可以關(guān)注救護車廠家的內(nèi)容。
因此, 保修期功能也是用戶的負擔。如果用戶不遵守用戶手冊中規(guī)定的維護條款,則 CE標志在必要時,設(shè)備將不會具有所需的安全合規(guī)性。
規(guī)范這些設(shè)備的生產(chǎn)和維護的歐洲主要相關(guān)規(guī)則是歐洲指令93 / 42 / CEE 在醫(yī)療設(shè)備上。 歐盟的每個國家都遵循該指令實施當?shù)亓⒎C構(gòu)。通常,制造商有責任向用戶提供有關(guān)如何安裝和維護設(shè)備的信息,以及在使用過程中需要采取的任何預防措施。
用戶必須遵循提供給他們的信息。這意味著在設(shè)備的整個使用壽命期間,為了保護患者和用戶的安全,必須始終遵守所提供的規(guī)定。如果沒有找到具體信息,或者如果出現(xiàn)任何疑問,可以在安全性的一般規(guī)定中找到答案,該規(guī)則對該主題給出更廣泛的規(guī)則。更多信息可以關(guān)注救護車廠家的內(nèi)容。
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